中国药典 头孢尼西钠的含量测定

作者&投稿:暨梵 2024-09-29
在中国药典中,头孢尼西钠作为一种重要的抗生素,其独特的化学结构和特性为我们提供了精确的测定标准。头孢尼西钠的化学式是C18H18N6O8S3,其含量要求在83.2%至97.0%之间,这体现了其纯度与药效的关键性。

头孢尼西钠呈现出白色或类白色粉末状,其溶解性也颇具特点:在水中易于溶解,而在乙醇中仅微溶,几乎不溶于乙醚。这种溶解特性的掌握对于制剂的制备和应用至关重要。药典中采用多种科学方法进行鉴别,如色谱图分析,红外光谱检测,以及通过钠盐鉴别反应来确认其身份。

在质量控制方面,头孢尼西钠溶液的pH值需在3.5~6.5之间,溶液清澈无明显吸光度,而高效液相色谱法则被用来检测其中的杂质,确保药品的纯净度。对于聚合物的检测,分子排阻色谱法是关键,通过对比对照溶液,确保单体和高聚体峰的适当分离,峰面积的相对标准偏差需小于5.0%,以保证制剂的稳定性和一致性。

在残留物和安全性检查中,头孢尼西钠需符合残留溶剂、水分、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素和无菌等严格的标准,这在头孢类抗生素的生产过程中至关重要,以确保最终产品的安全有效。其标准应用在注射用制剂中,贮存条件需阴凉干燥,以延长药物的使用寿命和保持其药效。

以上所有信息,均源于权威的中国药典,为药品质量的把控提供了科学依据。广州信谱徕科学仪器有限公司在这一过程中也发挥着重要作用,他们对标准方法的执行和研究,无疑提升了我国药品行业的整体品质。


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头孢尼西钠含量测定
测定步骤是:首先,精确称取一定量的头孢尼西钠,将其溶解并稀释至每毫升溶液含有0.5毫克的浓度。然后,取20微升的该溶液注入液相色谱仪,绘制色谱图。同时,对头孢尼西对照品进行同样的操作,通过峰面积计算出样品中C18H18N6O8S3的含量,采用外标法进行定量分析。

中国药典 头孢尼西钠的含量测定
在中国药典中,头孢尼西钠作为一种重要的抗生素,其独特的化学结构和特性为我们提供了精确的测定标准。头孢尼西钠的化学式是C18H18N6O8S3,其含量要求在83.2%至97.0%之间,这体现了其纯度与药效的关键性。头孢尼西钠呈现出白色或类白色粉末状,其溶解性也颇具特点:在水中易于溶解,而在乙醇中仅微...

头孢尼西钠药物鉴别
头孢尼西钠药物的鉴别主要通过一系列的化学和色谱分析进行。首先,含量测定中,供试品的主峰应与头孢尼西对照品的峰保留时间一致,确保其纯度。其次,药物显示钠盐的火焰反应,符合中国药典2000版二部的相应标准。检查酸度时,将本品稀释后,pH值应在3.5~6.5之间,溶液需澄清,无浑浊,否则与浊度标准...

头孢尼西钠的药物鉴别
1、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的主峰应与头孢尼西对照品主峰的保留时间一致。 2、本品显钠盐的火焰反应(中国药典2000版二部附录Ⅲ)。检查酸度取本品,加水制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(中国药典2000版二部附录ⅥH),pH值应为3.5~6.5。溶液的澄清度取本品5份,各0.6g...

头孢尼西钠化学性状
对于比旋度的测定,我们采用特定的方法,即在甲醇中溶解并稀释至每1毫升溶液含有10毫克的头孢尼西钠,然后按照中国药典2000版二部附录ⅣE的规定进行测定。结果显示,头孢尼西钠的比旋度在-37°至-47°之间,这是一个重要的物理化学性质指标,对于药物的纯度和制剂过程有着重要影响。